10月20日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹新冠疫苗有關(guān)情況。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤指出，上市前有兩個(gè)工作必須要做：一是通過(guò)III期臨床試驗(yàn)疫苗的有效性；二是還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。

一旦臨床試驗(yàn)?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，申請(qǐng)人就可以提交疫苗的上市申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時(shí)間完成疫苗的技術(shù)審評(píng)，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

進(jìn)展<<<疫苗III期臨床試驗(yàn)未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告

科技部社會(huì)發(fā)展科技司副司長(zhǎng)田保國(guó)在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，我國(guó)4個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的新冠病毒疫苗，截至目前共計(jì)接種了約6萬(wàn)名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證疫苗保護(hù)力國(guó)際公認(rèn)的有效性指標(biāo)。田保國(guó)介紹，任何一種疫苗，不管是在臨床試驗(yàn)階段，還是上市后的大規(guī)模使用階段，都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。目前進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗，發(fā)生的不良反應(yīng)基本為輕度不良反應(yīng)，比如接種部位局部疼痛、紅腫，以及一過(guò)性的低燒、發(fā)熱等。

國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)劉敬楨表示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所兩款滅活疫苗目前正在阿聯(lián)酋等10個(gè)國(guó)家開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)接種5萬(wàn)余人。截至目前，沒(méi)有接到和觀察到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。

北京科興中維生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理高強(qiáng)表示，該企業(yè)在巴西、印尼、土耳其的合作伙伴都按照國(guó)際通用的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。到目前為止，發(fā)現(xiàn)一些輕度不良反應(yīng)，但所有合作伙伴沒(méi)有反饋與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

釋疑<<<病毒變異未對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)影響

新冠病毒變異是否對(duì)疫苗研發(fā)產(chǎn)生影響？田保國(guó)表示，跟蹤研究表明，新冠病毒變異沒(méi)有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性影響。

田保國(guó)說(shuō)，科研攻關(guān)組一直高度關(guān)注病毒變異問(wèn)題，組織全國(guó)30多家科研機(jī)構(gòu)開(kāi)展病毒變異的跟蹤研究。目前，全球數(shù)據(jù)庫(kù)中已有近15萬(wàn)條新冠病毒的基因組序列，涵蓋全球六大洲100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。對(duì)超過(guò)8萬(wàn)條高質(zhì)量的病毒基因組序列比較分析表明，病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒(méi)有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。

田保國(guó)解釋?zhuān)皇悄壳皣?guó)內(nèi)外疫苗研發(fā)的抗原設(shè)計(jì)主要針對(duì)新冠病毒的S蛋白，通過(guò)對(duì)上萬(wàn)條新冠病毒基因組序列進(jìn)行比較、分析，發(fā)現(xiàn)新冠病毒S蛋白的序列相對(duì)比較穩(wěn)定。

二是現(xiàn)有S蛋白個(gè)別位點(diǎn)發(fā)生的突變，對(duì)抗原結(jié)構(gòu)和免疫原性影響很小。已有試驗(yàn)證明，正在試驗(yàn)中的疫苗能夠有效中和發(fā)生變異的新冠病毒。

田保國(guó)表示，在后續(xù)工作中，科研攻關(guān)組將密切跟蹤病毒變異情況，及時(shí)研判，為疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)及時(shí)提供預(yù)警和科學(xué)參考。

產(chǎn)能<<<預(yù)計(jì)到年底年產(chǎn)能達(dá)到6.1億劑

國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專(zhuān)班工作組組長(zhǎng)、國(guó)家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉表示，預(yù)計(jì)到今年年底，我國(guó)疫苗年產(chǎn)能能達(dá)到6.1億劑，明年中國(guó)新冠疫苗年產(chǎn)能會(huì)在此基礎(chǔ)上有效擴(kuò)大，來(lái)切實(shí)保證我國(guó)以及全球其他國(guó)家對(duì)中國(guó)新冠疫苗的需求。

國(guó)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)、黨委書(shū)記劉敬楨表示，目前中國(guó)生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個(gè)新冠疫苗P3生產(chǎn)工廠已經(jīng)建設(shè)完成，明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應(yīng)。